德国新冠快速测试有大隐患：准确率太低，专家质疑药检机构放水

2021-06-24

综合报道：韦云

前不久刚发过一文《救命经验：德国著名华人学者周恒祥教授夫妇感染新冠，自治痊愈》（点击阅读），文中提到周恒祥教授明明已经有了症状，快速检测的结果竟然是阴性。而他太太先后做了四次检测，两次阴性，两次阳性。最后只好做核酸检测，才确诊为无症状感染者。也就是说对于无症状感染，快速检测的准确率为50%。

眼见着德国的感染率在日渐减弱，但是政府并没有宣布要放松管制，所以除了日用品超市外，大多数的零售店、动物园之类的场所还是属于有条件的开放，需要出示24小时之内的快速检测的阴性证明。一些开放游客的旅游地也规定，游客必须每隔48小时做一次快速测试。

即便是自己捅鼻子的感觉也并不好，更别说让陌生人拿个棉花棒往里扎了。那么最终这些检测的准确度到底如何呢？

慕尼黑大学病毒学教授Oliver T.Keppler对这种快速抗原测试的可靠性持怀疑态度。而且就连研究结果也表明，快速测试的结果并不像政客所认为的那样可靠。

灵敏度至少要80%

联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）在互联网上发布了两份清单:一份是只允许医务人员使用的快速抗原测试，另一份是个人使用的测试产品。

在BfArM登记的新冠自测产品共56个（网站：https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=ANTIGENTESTS-AUF-SARS-COV-2:TESTS-ZUR-EIGENANWENDUNG-DURCH-LAIEN:11893687285404:::::&tz=2:00）

只有远远超过90%的准确率，才可被称为灵敏的。因为该值就是表示检测中，受感染者实际获得阳性检测结果的概率。灵敏度是检测剂可靠程度的指标。

如果有商家想做这个生意，联邦卫生部下属的保罗·埃利希研究所（PEI）规定，产品的灵敏度至少要达到80%。（要求降低了？）

缺乏特异性检测

作为一个合格的快速抗原检测产品，除了要有阳性检测结果的准确率，还要有未感染的人实际上获得阴性测试结果的概率。也就是特异性的最低标准。

如果特异性越低，就意味着会有相对较多的假阳性结果。因此，特异性是正确阴性测试结果的指标。

然而，PEI自己都说，他们只测试灵敏度，并不重视特异性。

Keppler教授认为这就是问题：用这样的测试剂做的检测结果，也就是罗伯特·科赫研究所（RKI）所公布的发病率，里面可能只有一个真阳性，多达10个假阳性。管理部门必须要审查测试产品的特异性，才能给出可靠的测试结果。

42%的人未被发现

根据Keppler教授的说法，迄今为止关于这一主题的最大的国际研究，即所谓的Cochrane Review，在2021年3月发现，只有二分之一的无症状感染者通过快速抗原测试被识别出来。更确切地说:在100无症状感染者中，有42人没有被发现，但可能会传染给其他人。然而，有时快速抗原测试也能查出来，不过只有29%的感染者被发现。

在与慕尼黑工大的合作研究中，Keppler教授试验了两个在德国被广泛使用的快速抗原测试产品。结果：40%的感染者没有被检测出来。

制造商申请特别批准程序

快速检测产品属于医疗器械。按规定，想要投放市场，必须要有CE认证。制造商要经过“合格评定程序”才能得到这个标记。这意味着制造商不单要根据此过程的规范自行检查产品，还要通过外部测试中心，例如TÜV的要求。政府部门是不参与的，产品是由受过培训的人进行检测的。

为了让普罗大众都能够自己“捅鼻子”，快速测试产品必须由独立的认证机构进行测试。再去申请联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）的特别批准程序。不过，联邦当局给予的特别许可是有时间限制的。

BfArM表示可以给予快速检测产品特别批准程序，但是制造商必须已经具有CE认证。

今年三月的时候，申请特批的有50多家制造商，不过通过的只有6家。（《德国新冠快速自测试剂能用了！每周免费一次，中国制造》点击阅读）

样本不具代表性

PEI对快速测试产品做出了积极的评价。但是Keppler教授并不相信这一结果。

“在德国获得BfArM快速批准的制造商提供的试剂产品的灵敏度远远超过了90%，但是这与独立科学家的实验室数据之间存在着非常强烈的对比。”

作为权威评估机构，PEI已经将评估样本在互联网上公布。但是Keppler教授认为这些样本选择根本就不具有代表性。因为有太多的高病毒载量的样本。而且令人惊讶的是，他们要求制造商提供100个未选择样本的灵敏度数据，用了50个。

测试策略有待进一步发展

PEI对质疑进行了辩解，但是Keppler教授认为Paul-Ehrlich研究所是一个联邦机构，在国家控制感染背景下的这个中心问题上，不能说为了保护科学数据就不发表在科学期刊上。它应该履行职责，披露确切测试结果。不能让制造商的数据与独立研究的结果之间的差距如此悬殊，而不解释明白。

就连同样是联邦机构的罗伯特·科赫研究所也在其流行病学公报中指出，测试的灵敏度仅为40%至80%。

Drosten表示“快速检测的可靠性低于预期”（图源：ndr.de)

联邦卫生部也知道这里的问题，该部发言人表示：“在进一步制定联邦政府的全国测试战略时，将特别考虑到这些问题”。

发言人解释说，快速抗原测试的可靠性在很大程度上取决于几个因素，即“取样的时间，样本的质量，正确的操作以及感染的局部传播”。 因此，阴性结果并不排除感染。

制造商的说法

个别制造商在回答ARD杂志《Report Mainz》的询问时回答说，他们欢迎独立和新的研究，并强调“快速抗原测试可以快速、可靠地识别病毒载量高的个体”。（也就是说病毒少查不出来）

顺便说一句，欧洲法规规定了包括快速抗原测试在内的医疗器械的批准程序，仅在2022年5月26日之前有效。随后将适用更严格的规则:一个独立的机构可以检查制造商的质量和技术文件；此外，必须由欧盟认可的实验室确认测试剂的灵敏度和可靠性。

然而到明年春天，大多数德国人可能已经接种了抗新冠病毒的疫苗，不再需要这种捅鼻子的测试棒。

孩子的“棒棒糖”测试

对于在校上课的学生来说，各州规定每周做两次快速检测。大人都会感觉不舒服了，更别说孩子。所以德国又发明了一种“棒棒糖”测试。

从5月10日开始，北莱茵-威斯特法伦州（北威州）成为第一个在所有小学和特殊学校中使用所谓的“棒棒糖”（Lolli）新冠测试的联邦州。

棒棒糖式快速测试

大约730,000名学童每周都要在各自的班级中接受两次病原体检测。之所以被称为棒棒糖测试，就是让孩子们将测试棒放入口中吮吸30秒钟，而不是捅鼻子测试。然后送去实验室进行PCR（核糖核酸）检测。显示结果要比“快速检测”慢，但是准确性高。

图文来源：tagesschau.de//ndr.de//antigentest.bfarm.de

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