新冠疫苗Novavax有效率高达90%！欧洲首款重组蛋白质灭活疫苗将登陆德国

2021-12-15

综合报道：小轶

根据欧洲药品管理局（EMA）的消息，美国生物技术公司Novavax的新冠疫苗Nuvaxovid (NVX-CoV2373)有望在几周内获得批准。

这对于很多不信任mRNA技术的人或许是好消息，因为Novavax疫苗的免疫信息即不是mRNA（如BioNTech和Moderna），也不是病毒载体（如AstraZeneca），而是基于蛋白质片段。

灭活疫苗？

Novavax 是传统的“灭活疫苗”吗？新任联邦卫生部长卡尔·劳特巴赫（Karl Lauterbach）最近在Twitter上明确表示：并不是。

灭活疫苗的工艺原理是培养活病毒再将其“杀死”，获得完整的“死病毒”或其成分。

大多数流感疫苗，许多针对儿童疾病和狂犬病的疫苗都是灭活疫苗。新冠疫苗中的灭活类包括来自中国的科兴、国药和来自法国的Valneva。

而Novavax的这款产品只能称为类似“灭活”的“死疫苗”，因为它的“死病毒”片段来自实验室的人工合成，由这些人造刺突蛋白组成的微小颗粒促进抗体的产生。

这种基于蛋白质的技术自1986年以来开始在美国使用，因此Novavax 或许可以说服那些不信任mRNA或病毒载体疫苗的人前来接种。

根据罗伯特·科赫（RKI）的定义，只要“不包含任何可以复制的病毒”，都被归类为“死疫苗”—— mRNA 和病毒载体疫苗也都属于此类。

有效率和安全性？

这款灭活疫苗的完整接种需要两针，间隔三周。根据Novavax今年夏季发表的一项包括美国和墨西哥3万名参与者的临床研究，这款疫苗的有效率高达90%，完全可以媲美BioNTech 和 Moderna 这两种mRNA 疫苗。研究中尚未出现血栓或心脏病等严重接种反应。

最近发表在《柳叶刀》杂志上的一项英国研究显示：给接种过两剂 BioNTech疫苗的人注射Novavax作为加强针，实验对象身体中的抗体增加了五倍，

这与把Janssen 或 AstraZeneca 作为第三针的效果大致相当。当然，使用 mRNA 作为加强针免疫反应还是更好：抗体分别增加了 8.1倍 (BioNTech) 和 11.5倍 (Moderna)。

Novavax 目前正在评估此款疫苗对于当前Omikron 变体的有效性，并且已经开始研发针对 Omicron 的特定疫苗。

前景如何？

Novavax 的疫苗与 mRNA 疫苗相比有一个主要优势：它的保存温度在2到8摄氏度，普通冰箱就足够了。由于更容易储存和运输，使得此款疫苗很适合中低收入国家使用。

Novavax认为自己有能力在2022年生产超过 20 亿剂疫苗。

但是，实际生产和交付疫苗的速度有多快尚不确定——这可能是迄今为止美国 FDA 不愿批准它的原因之一。

在美国，批准药物很大程度上与企业的交付能力有关。与BioNTech不同的是，Novavax只有800名员工，背后并没有辉瑞这样的制药巨头。为此，Novavax 最近与全球最大的疫苗制造商印度血清研究所建立了合作关系。

到目前为止，Novavax 疫苗仅在印度尼西亚和菲律宾获得了批准。在过去的几周里，这家美国公司已经向包括英国、加拿大、澳大利亚和欧盟在内的许多其他国家提交了上市申请。

EMA负责人最近在公开会议中说，将加快对Novavax 疫苗申请的审查。

如果Novavax提供的数据足够可靠和完整，可以证明疫苗的有效性、安全性和质量，它将称为欧盟批准的第5款新冠疫苗，也是第一个基于重组蛋白质技术的新冠疫苗。